L'application renforcée des versions révisées d'EU GMP Annex 11 et de FDA 21 CFR Part 11 se durcit en 2026, votre organisation est-elle prête?
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EU GMP ANNEX 11 & FDA 21 CFR PART 11 — 2026
Découvrez où en sont vos systèmes, sans engagement.
L'application renforcée des versions révisées d'EU GMP Annex 11 et de FDA 21 CFR Part 11 se durcit en 2026, votre organisation est-elle prête ?
La non-conformité expose à l'échec des audits. Assurez-vous que vos systèmes IT sont pleinement conformes aux réglementations de l'UE et de la FDA avant le prochain audit.
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Nous assurons le CSV de bout en bout, la gouvernance IT et la gestion des risques pour les industries réglementées en Europe et aux États-Unis, en garantissant des systèmes prêts pour l'audit et à l'épreuve des inspections, conformes à GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, l'EMA et EU GMP Annex 11, de la mise en œuvre à la maintenance des systèmes existants.
Warning letters & interdictions d'importation
Pas de piste d'audit validée ni de contrôle d'accès = système rejeté. L'absence de Part 11 rend les enregistrements juridiquement invalides — produit bloqué à la frontière américaine.
Arrêts de production & lots rejetés
Les lacunes en IQ/OQ/PQ provoquent des défaillances silencieuses des équipements et le rejet de lots à plusieurs millions. Chaque heure d'arrêt est un chiffre d'affaires irrécupérable.
Intégrité des données = risque pénal
Sans ALCOA+, toute suppression ou altération vous incombe. Les autorités remettent en cause chaque enregistrement. Des dirigeants ont été emprisonnés pour moins que cela.
La cybersécurité est désormais obligatoire
Annex 11 comme FDA Part 11 exigent des tests d'intrusion, des correctifs et une réponse aux incidents. Une attaque par rançongiciel en environnement GxP cumule lignes à l'arrêt, amendes RGPD et fermeture réglementaire, en une seule fois.
Responsabilité personnelle des dirigeants
Dans l'UE, les dirigeants doivent certifier personnellement la conformité. Une mise en conformité réactive coûte 3 à 5 fois plus cher qu'une action immédiate.
LE PROBLÈME
La pression réglementaire se resserre.
La révision d'EU GMP Annex 11 et le renforcement de l'application de FDA 21 CFR Part 11 constituent la plus grande évolution réglementaire depuis plus de dix ans, et les inspecteurs de l'EMA, de la FDA et de la HPRA auditent déjà selon ce nouveau niveau d'exigence. Chaque trimestre sans validation aggrave le risque pour votre autorisation, vos lots et votre direction.
Certitude réglementaire. Aucune surprise
Des preuves prêtes pour l'inspection au titre d'EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 et ICH Q9 (R1), reconnues des deux côtés de l'Atlantique. Chaque audit devient une confirmation, non une crise. Zéro warning letter. Risque sur l'autorisation éliminé.
Intégrité des données ALCOA+, intégrée par conception
Application automatisée sur l'ensemble des systèmes : complète, cohérente, attribuable. Les autorités font confiance à vos données de lots et de stabilité dès le premier passage. Le risque de falsification tombe à zéro.
Sécurité des patients & qualité intégrées par conception
Validation GAMP® 5 avec IQ/OQ/PQ, gestion des risques ISO 14971 pour les dispositifs médicaux et ISO 9001 + WHO Annex 2 sur toute la chaîne d'approvisionnement. Défaillances silencieuses, litiges et rejets fournisseurs systématiquement éliminés.
Continuité opérationnelle. Aucune interruption
La gestion des changements ITIL 4 empêche les correctifs non testés de paralyser la production. COBIT 2019 aligne les dépenses IT sur la valeur métier. Fini le Shadow IT et le chaos.
Cybersécurité & gouvernance, à l'épreuve des audits
ISO 27001 protégeant la production, les laboratoires et les données patients. Gouvernance ISO 38500 & ISO 31000 acceptée par tous les inspecteurs. RGPD intégré. Risque de violation neutralisé — les dirigeants dorment mieux.
LE RÉSULTAT
La conformité devient votre avantage concurrentiel.
Avec un environnement validé reposant sur Annex 11, GAMP® 5 et ISO 27001, chaque inspection devient une preuve, non une menace. Certitude réglementaire, preuves prêtes pour l'audit et sérénité pour la direction. Bien fait, une fois pour toutes.
L'application renforcée des versions révisées d'EU GMP Annex 11 et de FDA 21 CFR Part 11 se durcit en 2026, votre organisation est-elle prête?
● SERVICES
Validation & conformité, de bout en bout.
Tous les livrables nécessaires à un environnement IT entièrement validé et prêt pour l'audit, de la planification au démantèlement.
POURQUOI QUALITY ENGINEERING
Conçu pour protéger vos opérations.
Nous ne nous contentons pas de cocher des cases. Nous construisons des cadres de conformité qui protègent vos opérations et évoluent avec votre entreprise.
Une expertise réglementaire approfondie
Notre équipe a collaboré avec les autorités HPRA, FDA et de l'UE. Nous savons ce que recherchent les inspecteurs, car nous avons été des deux côtés.
Une exécution rapide, une perturbation minimale
Une méthodologie structurée nous permet d'avancer vite sans perturber les opérations. La plupart des validations sont réalisées en semaines, pas en mois.
Une prise en charge de bout en bout
De l'évaluation initiale des risques à la documentation prête pour l'audit : une seule équipe, un seul interlocuteur, une responsabilité totale.
Spécialistes des marchés UE & États-Unis
Nous maîtrisons les environnements pharmaceutiques européen et américain, ainsi que les attentes de la HPRA, de l'EMA et de la FDA.
● SECTEURS
Les secteurs que nous accompagnons
La confiance d'organisations réglementées dans les secteurs les plus exigeants d'Europe et des États-Unis
● INDUSTRIES
Trusted across regulated sectors.
Working with organisations in Ireland's most demanding compliance environments.
Construisons votre architecture de conformité. Une fois, et bien.
Nous ne nous contentons pas de valider des systèmes. Nous construisons et maintenons l'ensemble du cadre de gouvernance afin que vous ne soyez plus jamais confronté à ces risques.
Une seule mission. De bout en bout. Toujours prêt pour l'inspection.
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