Die überarbeitete Durchsetzung von EU-GMP-Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 wird 2026 verschärft – ist Ihre Organisation bereit?
EU GMP ANNEX 11 & FDA 21 CFR PART 11 — 2026
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Die überarbeitete Durchsetzung von EU-GMP-Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 wird 2026 verschärft, ist Ihre Organisation bereit?
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Non-Compliance riskiert das Scheitern von Audits. Stellen Sie sicher, dass Ihre IT-Systeme vor dem nächsten Audit vollständig den EU- und FDA-Vorgaben entsprechen.
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Wir liefern durchgängiges CSV, IT-Governance und Risikomanagement für regulierte Branchen in Europa und den USA – und sorgen für audit- und inspektionssichere Systeme im Einklang mit GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, EMA und EU-GMP-Annex 11, von der Implementierung bis zur Wartung von Altsystemen.
Warning Letters & Importverbote
Kein validierter Audit-Trail oder Zugriffskontrolle = System abgelehnt. Fehlendes Part 11 macht Aufzeichnungen rechtlich ungültig – das Produkt wird an der US-Grenze gestoppt.
Produktionsstopps & abgelehnte Chargen
Lücken bei IQ/OQ/PQ führen zu unbemerkten Anlagenausfällen und Millionenverlusten durch abgelehnte Chargen. Jede Stunde Stillstand ist unwiederbringlicher Umsatz.
Datenintegrität = strafrechtliches Risiko
Ohne ALCOA+ geht jede Löschung oder Änderung auf Ihre Verantwortung. Behörden hinterfragen jeden Datensatz. Führungskräfte sind schon für Geringeres ins Gefängnis gegangen.
Cybersicherheit ist jetzt Pflicht
Sowohl Annex 11 als auch FDA Part 11 verlangen Penetrationstests, Patching und Incident Response. Ein GxP-Ransomware-Angriff verbindet Produktionsstillstand, DSGVO-Bußgelder und behördliche Schließung – alles auf einmal.
Persönliche Haftung für Geschäftsführer
In der EU müssen Führungskräfte die Compliance persönlich bestätigen. Reaktive Nachbesserung kostet das 3- bis 5-Fache von heutigem Handeln.
DAS PROBLEM
Der regulatorische Druck wächst.
Die Überarbeitung von EU-GMP-Annex 11 und die verschärfte Durchsetzung von FDA 21 CFR Part 11 sind der größte regulatorische Umbruch seit über einem Jahrzehnt – und Inspektoren von EMA, FDA und HPRA prüfen bereits nach dem neuen Maßstab. Jedes Quartal ohne Validierung erhöht das Risiko für Ihre Zulassung, Ihre Chargen und Ihren Vorstand.
Regulatorische Sicherheit. Keine Überraschungen
Inspektionsfähige Nachweise für EU-GMP-Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 und ICH Q9 (R1), anerkannt auf beiden Seiten des Atlantiks. Jedes Audit wird zur Bestätigung, nicht zur Krise. Null Warning Letters. Zulassungsrisiko eliminiert.
ALCOA+-Datenintegrität, fest integriert
Automatisierte Durchsetzung über alle Systeme hinweg: vollständig, konsistent, zuordenbar. Behörden vertrauen Ihren Chargen- und Stabilitätsdaten auf Anhieb. Das Fälschungsrisiko sinkt auf null.
Patientensicherheit & Qualität von Grund auf integriert
GAMP®-5-Validierung mit IQ/OQ/PQ, ISO-14971-Risikomanagement für Medizinprodukte und ISO 9001 + WHO Annex 2 über die gesamte Lieferkette. Unbemerkte Ausfälle, Klagen und Lieferantenablehnungen werden systematisch beseitigt.
Betriebskontinuität. Keine Ausfallzeiten
Das ITIL-4-Change-Management verhindert, dass ungetestete Patches die Produktion lahmlegen. COBIT 2019 bringt IT-Ausgaben mit dem Geschäftswert in Einklang. Schatten-IT und Chaos sind Geschichte.
Cybersicherheit & Governance, audit-sicher
ISO 27001 zum Schutz von Produktion, Laboren und Patientendaten. ISO-38500- und ISO-31000-Governance, anerkannt von jedem Inspektor. DSGVO fest verankert. Sicherheitsrisiko neutralisiert. Geschäftsführer schlafen ruhiger.
DAS ERGEBNIS
Compliance
wird zu Ihrem Wettbewerbsvorteil.
Mit einer validierten Umgebung auf Basis von Annex 11, GAMP® 5 und ISO 27001 wird jede Inspektion zum Beweis statt zur Bedrohung. Regulatorische Sicherheit, audit-fähige Nachweise und ein ruhiges Gewissen für die Geschäftsleitung. Einmal richtig gemacht.
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● LEISTUNGEN
Validierung & Compliance, durchgängig.
Jedes Ergebnis, das Sie für eine vollständig validierte, audit-fähige IT-Umgebung benötigen, von der Planung bis zur Außerbetriebnahme.
WARUM QUALITY ENGINEERING
Entwickelt, um Ihren Betrieb zu schützen.
Wir haken nicht nur Checklisten ab. Wir bauen Compliance-Frameworks, die Ihren Betrieb schützen und mit Ihrem Unternehmen mitwachsen.
Tiefe regulatorische Expertise
Unser Team hat mit den Behörden HPRA, FDA und EU zusammengearbeitet. Wir wissen, worauf Inspektoren achten – weil wir auf beiden Seiten standen.
Schnelle Umsetzung, minimale Störung
Eine strukturierte Methodik bedeutet: Wir arbeiten schnell, ohne den Betrieb zu stören. Die meisten Validierungen sind in Wochen statt Monaten abgeschlossen.
Verantwortung von Anfang bis Ende
Von der ersten Risikobewertung bis zur audit-fähigen Dokumentation – ein Team, ein Ansprechpartner, volle Verantwortung.
Spezialisten für den EU- & US-Markt
Wir kennen den europäischen und amerikanischen Pharmamarkt sowie die Erwartungen von HPRA, EMA und FDA.
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Vertrauen in regulierten Sektoren.
Wir arbeiten mit Organisationen in den anspruchsvollsten Compliance-Umgebungen Irlands.
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Trusted across regulated sectors.
Working with organisations in Ireland's most demanding compliance environments.
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